Hogan Lovells 2024 Election Impact and Congressional Outlook Report
Event | 02 décembre 2021 | 5:30 - 10:30 | Paris, France
Regards croisés sur l’accès précoce et le PLFSS : entre « déclarations d’amour » à l’industrie et régulation renforcée
Nous avons le plaisir de vous convier à notre évènement sur le double thème de l’accès précoce et du PLFSS. Cet évènement sera animé par Charlotte Damiano, associée en droit de la santé.
Plusieurs mois après l’entrée en vigueur de la réforme de l’accès précoce, avec pour objectif annoncé la simplification, l’occasion nous est donnée de partager nos premières expériences sur les transitions des ATU vers le nouveau régime et les premiers dépôts et traitements de dossiers d’accès précoce et débuts d’accès compassionnels.
Les dispositions sur l’accès précoce se veulent précises sur le cadre juridique d’instruction des demandes et la HAS et l’ANSM rassurantes sur les critères d’appréciation, le recueil des données et la place des patients. La mise en application demeure cependant imparfaite et la régulation financière par les remises reste le point d’orgue de la complexification du système, pour les industriels comme pour le CEPS.
Le PLFFS est également ambivalent. Comme vient de la confirmer la Ministre Agnès Pannier-Runacher au G5 Santé : la régulation financière renforcée des produits de santé n’est pas un scoop !
Le PLFSS prévoit plus de crédits CSIS, la prise en compte de l’empreinte industrielle dans la fixation du prix, un élargissement de la liste en sus et un retour de l’ancien dispositif d’accès direct au marché après l’AMM, outre la substitution des biosimilaires … mais aussi des baisses de prix pour les médicaments à hauteur de 825 millions d’euros au sein des 1,2 milliards annoncés par le PLFSS (le surplus pour les dispositifs médicaux), des remises supplémentaires pour les associations de traitements coûteuses, l’élargissement de toutes les contributions aux accès précoces et la clause de sauvegarde comme variable d’ajustement …
Les avancées consenties d’une main sont reprises de l’autre! Nous ferons le point sur les mesures du PLFSS et leurs avancées parlementaires.
Cet événement se tiendra sera sous format hybride en présentiel dans nos locaux et sera diffusé via Zoom. Il se terminera par un cocktail dînatoire.
Cet événement se tiendra dans le respect strict des règles sanitaires et de distanciation.
Nous espérons avoir le plaisir de vous compter parmi nous. Vous pouvez nous confirmer votre présence via le lien d'inscription ci-dessous.
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